의료미용기기 전문기업 우리메카가 자사의 무선 마이크로니들링 기기 ‘CODE-X’에 대해 미국 FDA 510(k) Clearance를 획득하며 북미 시장 진출에 속도를 낸다.
우리메카는 이번 인증을 계기로 미국을 비롯한 글로벌 의료미용기기 시장에서 브랜드 신뢰도와 시장 경쟁력을 한층 강화할 계획이라고 밝혔다.
FDA 510(k)는 미국 식품의약국(FDA)이 의료기기의 미국 내 판매를 위해 요구하는 사전 시판 신고 절차로, 제품의 안전성과 성능이 기존 허가 제품과 실질적으로 동등하다는 점을 인정받아 미국 시장에서 합법적으로 유통할 수 있는 요건을 충족했음을 의미한다.
CODE-X는 우리메카의 정밀 제어 기술을 기반으로 개발된 무선 마이크로니들링 기기로, 안정적인 구동 성능과 정밀한 니들링 기능을 제공하도록 설계됐다. 무선 방식으로 사용 편의성을 높였으며, 다양한 니들 옵션을 지원해 시술 목적과 적용 부위에 따라 폭넓게 활용할 수 있도록 개발된 것이 특징이다.
우리메카는 미국 시장 공략을 위해 오는 7월 13일부터 15일까지 미국 라스베이거스 만달레이 베이 컨벤션센터에서 열리는 '코스모프로프 노스아메리카 2026'에 참가한다. 전시회에서는 CODE-X와 함께 전문가용 솔루션 브랜드 'Celivia'를 동시에 선보이며 통합 의료미용 솔루션을 소개할 예정이다.
Celivia는 CODE-X와 병행 사용을 고려해 개발된 전문가용 스킨부스터 제품군으로, 우리메카는 기기와 솔루션을 결합한 토털 포트폴리오를 확대하고 있다. 특히 이번 전시에서는 CODE-X와 Celivia를 함께 활용한 자체 임상 마케팅 자료도 공개해 글로벌 바이어들에게 제품의 임상적 활용성과 신뢰성을 소개할 계획이다.
이정호 우리메카 해외영업 총괄 이사는 "CODE-X의 FDA 510(k) 획득은 회사의 기술력과 품질관리 수준을 국제적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "이를 발판으로 북미 지역 파트너십을 확대하고 글로벌 의료미용 시장에서 CODE-X의 경쟁력을 적극적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.
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