대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 실제 의료현장에서 고령 환자를 포함한 다양한 환자군에서 우수한 치료 효과와 안전성을 확인했다.

 대웅제약은 펙수클루의 시판 후 조사(Post-marketing Surveillance, PMS) 중간 분석 결과, 전체 환자의 95.75%에서 위식도역류질환 증상이 개선된 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 소화기학 분야 SCIE급 국제학술지인 ‘Gut and Liver’에 게재됐다.

 이번 시판 후 조사는 허가 이후 실제 진료환경에서 약물의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐으며, 전체 연구 종료에 앞서 일정 규모 이상의 실제 진료 데이터(Real-world Data)를 기반으로 중간 분석이 이뤄졌다.

 특히 연구에는 임상시험에서 상대적으로 제한되는 고령 환자와 고혈압·당뇨병 등 동반질환 환자, 여러 약물을 함께 복용하는 환자들이 대거 포함돼 실제 의료현장을 반영한 임상 근거를 제시했다는 점에서 의미를 더했다.

 조사 대상은 총 630명으로, 이 가운데 65세 이상 환자가 46.7%를 차지했으며 75세 이상도 14% 포함됐다. 또한 전체 환자의 71.1%는 동반질환을 가지고 있었고, 78.6%는 다른 약물을 함께 복용하고 있었다. 연구진은 이들에게 펙수클루 40mg을 4주에서 최대 8주간 투여하며 치료 효과와 안전성을 관찰했다.

 분석 결과 전체 환자의 95.75%에서 증상이 호전됐으며, 65세 이상 고령 환자에서도 95.32%의 높은 증상 개선율을 기록해 연령에 관계없이 일관된 치료 효과를 보였다.

 환자의 삶의 질을 평가하는 GERD-HRQL 지표도 치료 전 평균 13.3점에서 치료 후 3.0점으로 유의하게 감소해 증상으로 인한 일상생활의 불편감이 크게 개선된 것으로 나타났다.

 안전성 평가에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 중대한 이상약물반응은 단 한 건도 보고되지 않았으며, 전체 이상약물반응 발생률은 2.38%에 그쳤다. 특히 간 기능이 저하된 환자군에서도 약물 관련 이상반응 없이 안정적인 치료 효과를 보여 실제 임상현장에서의 활용 가능성을 높였다.

 연구 책임자인 고신대학교복음병원 소화기내과 박무인 교수는 “이번 연구는 펙수클루가 고령 환자를 비롯한 다양한 실제 진료환경에서도 안정적인 치료 효과를 보인다는 점을 확인한 결과”라며 “고령자와 간 기능 저하 환자 등 처방 시 주의가 필요한 환자에서도 신뢰할 수 있는 임상 근거를 확보했다는 데 의미가 있다”고 말했다.

 제1저자인 강남세브란스병원 소화기내과 김지현 교수는 “실제 진료현장에서는 여러 질환을 동시에 가진 환자가 많기 때문에 약물의 안전성이 매우 중요하다”며 “이번 연구를 통해 펙수클루의 안전성과 일관된 치료 효과를 다시 한번 확인할 수 있었다”고 설명했다.

 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 PMS 중간 분석은 실제 처방 환경에서도 펙수클루가 우수한 효과와 높은 안전성을 나타낸다는 점을 보여주는 결과”라며 “앞으로도 지속적인 임상 연구를 통해 근거 중심의 데이터를 축적하고 제품 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

 한편 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 치료제로, 기존 PPI 제제의 느린 약효 발현과 식전 복용의 불편함을 개선한 차세대 위산분비 억제제다. 최근에는 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 허가를 획득하며 소화기 질환 치료 영역을 지속적으로 확대하고 있다.